Лицензирование деятельности

Основные правила выдачи лицензий

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:

• хранение лекарственных препаратов;
• перевозка медикаментов;
• отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами;
• изготовление лексредств.

Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы. Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре. Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.

Нормативное регулирование

Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:

• федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, устанавливающий общие правила лицензирования в России;
• постановление Правительства от 22 декабря 2011 года № 1081, определяющее порядок выдачи разрешений на розничную продажу лекарств и иные виды фармацевтической деятельности.

Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров. Последние изменения в постановление № 1081 были внесены постановлением Правительства от 21 февраля 2020 года N 192. Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом. Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек.

Виды аптек

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

• розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
• структурное подразделение медицинского учреждения;
• аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
• аптечный киоск.

Особенности реализации отдельных видов продуктов

Разрешение на торговлю для ИП и юридических лиц оформляется в соответствии с тем, какие виды продукции будет распространять участник. В зависимости от вида продукции будет зависеть и порядок оформления торгового места. Это может быть ларек, киоск, палатка, или передвижной магазин.

Продажа пива

Согласно требованиям закона, продавец не обязан получать лицензию для продажи пива. Но каждому заинтересованному участнику необходимо гарантированно выполнить следующие требования:

• обязательно наличие кассового аппарата;
• соблюдение запрета на продажу пива в ночное время;
• минимальная площадь магазина должна быть 50 квадратных метров;
• если содержание спирта в пиве более 5 %, то обязательно оборудование магазина.

Разрешение на торговлю продуктами питания

Принято считать, что продажа продуктов питания не подразумевает обязательное получение разрешения. Это не так, поскольку любое занятие торговой деятельностью требует подачи отчетов в налоговую службу, оплаты налогов, а также соблюдения санитарно эпидемиологических правил. Поэтому ИП и юридическому лицу необходимо получить заключение санэпидслужбы, подтверждающее соблюдение санитарных требований, а также соблюдение чистоты и порядка.

Уличная торговля

Под уличной торговлей принято понимать распространение продуктов питания и других товаров на открытой местности. При этом обязательно оборудовать торговое место хотя бы палаткой. Для осуществления такой торговли кроме общего пакета документов необходимо предоставить план местности, где будет расположен торговый объект с указанием места его будущего расположения. Кроме того необходимо подтвердить, что данный участок предназначен для ведения уличной торговли.

Разрешение на осуществление уличной торговли предоставляется на конкретный период времени. Например, на срок празднования важных событий.

Выездная торговля

Это касается случаев, когда индивидуальный предприниматель или юридическое лицо используют автолавку. Это передвижная машина, оборудованная для приготовления или распространения отдельных товаров. Маршрут движения автолавки тоже будет согласован с региональными властями. Что касается необходимого пакета документов, то подается общий список бумаг, а также дополнительно:

• паспорт автомобиля;
• технические документы на транспорт;
• получение разрешения газовой службы, если машина будет оборудована специальной установкой.

Продолжительность действия разрешения на осуществление выездной торговли зависит от того, какие виды товаров продаются, а также от того, на протяжении какого времени ИП или юрлицо планирует вести торговую деятельность.

Распространение алкогольных напитков

Осуществлять продажу алкоголя могут только юридические лица. Индивидуальные предприниматели не будут получать разрешение на ведение такой торговой деятельности. Юрлица, желающие продавать алкоголь оптом или в розницу, обязаны получить соответствующую лицензию.

Как получить лицензию на криптовалюты

Единого алгоритма действий в этом вопросе нет. Сложность процесса получения криптовалютной лицензии зависит от законодательства и норм регуляторов криптовалютных операций в каждой отдельно взятой стране. Компания-претендент должна соответствовать определенным требованиям:

• К размеру и ликвидности уставного капитала;
• К организационно-правовой форме бизнеса, бенефициарам, учредителям, юридическому адресу, директорам;
• Счету для операций с криптовалютами.

Процесс получения криптолицензии в разных юрисдикциях отличается также по размеру государственных пошлин, срокам рассмотрения заявок, пакету документации.

Стандартный процесс получения лицензии на криптовалюты включает в себя:

1

Выбор юрисдикции, выдающей разрешительный документ, и регистрация в ней крипто-компании;

2

Открытие счета  для нужд ведения бизнеса;

3

Привлечение к работе специализированных сотрудников;

4

Подготовку программного обеспечения и необходимого технического оснащения;

5

Сбор и подачу документов для получения криптовалютной лицензии

Сроки рассмотрения заявки могут колебаться от 2 до 6 месяцев в зависимости от условий в конкретной юрисдикции. Предприниматели, планирующие открытие криптобиржи, например, должны детально изучить AML –законодательство страны регистрации компании. Стандартные к криптобиржам  требования в этом случае включают:

• Обязательное ведение отчетности;
• Составление внутренних актов, направленных на минимизацию рисков отмывания средств;
• Отслеживание подозрительных транзакций;
• Проведение регулярных тренингов сотрудников;
• Проведение процедуры  due diligence.

Криптовалютная лицензия во многих юрисдикциях делится на классы. Чтобы, например, запустить криптовалютную биржу на Мальте, необходимо оформить один из четырех предусмотренных разрешительных документов. Каждый из них предоставляет возможность совершать определенный перечень операций: прием и передача платежей, совершение  операций от имени третьих лиц, сделки за свой счет, управление портфелем, услуги по хранению, работа на крипто обменниках, размещение виртуальных средств, инвестиционные советы. В зависимости от класса лицензии предприниматель получает возможность совершать некоторые из этих операций или все сразу, при условии оформления разрешения 4 класса.

Куда обращаться за получением лицензии

Лицензию на алкоголь выдаёт Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка (другое название – Росалкогольрегулирование). На территории РФ действуют 9 межрегиональных управлений, контакты которых опубликованы на сайте РАР.

Необязательно подавать документы только в центральные офисы межрегиональных управлений, на местах эти функции выполняют и другие государственные органы.

Например, в Москве это Департамент торговли и услуг города Москвы; в Нижнем Новгороде — Министерство поддержки и развития малого предпринимательства, потребительского рынка и услуг Нижегородский области; в Новосибирске — Министерство промышленности, торговли и развития предпринимательства Новосибирской области. Кроме того, оформлением розничных алкогольных лицензий занимаются и некоторые МФЦ.

Чтобы узнать ближайший к вам адрес подачи документов, обратитесь в экономический отдел местной администрации или свяжитесь с межрегиональным управлением вашего федерального округа.

Подать документы для получения алкогольной лицензии можно лично, почтой или в электронном виде. В течение 15 дней проводится экспертиза документов, и если всё в порядке, то проводится выездная проверка по месту деятельности на соответствие лицензионным требованиям и условиям. О времени проведения проверки лицензиату сообщают не менее, чем за 24 часа. По итогам составляется акт, на основании которого выносится решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии.

Срок принятия решения о выдачи лицензии на алкоголь или об отказе в этом не должен превышать 30 дней, но в случае, когда документы требуют дополнительной экспертизы, срок может быть продлён до 60 дней.

Важно: с 2016 года участники алкогольного рынка (производители, оптовые и розничные продавцы) обязаны подключаться к системе контроля за оборотом алкоголя  — ЕГАИС

Документы для получения лицензии на алкоголь

Полный и подробный перечень документов для разных видов алкогольных лицензий приводится в Административном регламенте, утверждённом приказом Росалкогольрегулирования от 27.12.2013 № 335.

Минимальный пакет документов включает в себя:

• заявление о выдаче лицензии (прил. № 2 к Административному регламенту)
• нотариально заверенные копии учредительных документов организации (если копии не заверены, то с предъявлением оригиналов);
• копии свидетельств о госрегистрации заявителя и постановке на налоговый учёт, заверенные ИФНС, выдавшей оригиналы;
• копия платёжного документа об оплате госпошлины за выдачу лицензии;
• документы, подтверждающие наличие у заявителя уставного капитала необходимого размера (справка банка, решение общего собрания участников ООО и акт оценки имущества при внесении в УК неденежных средств, документ о внесении дополнительных вкладов и др.)
• заключения МЧС и Росприроднадзора о соответствии помещений экологическим требованиям и пожарной безопасности;
• документы, подтверждающие наличие в собственности или в аренде производственных и складских помещений (в случае аренды срок в договоре обязательно должен быть указан не менее одного года, бессрочный договор будет основанием для отказа).

Как получить лицензию

Общий алгоритм действий выглядит так:

1. Готовим заявление о предоставлении лицензии

Форма заявления устанавливается положением о лицензировании по каждому конкретному виду деятельности.

Содержание заявления о предоставлении лицензии для ООО

• лицензируемый вид деятельности;
• организационно-правовая форма,наименование компании (полное, сокращенное);
• адрес местонахождения и адрес, по которому будет осуществляться лицензируемая деятельность;
• ОГРН компании, с указанием адреса ИФНС, проводившей регистрацию;
• номер телефона и адрес электронной почты компании;
• ИНН и данные свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;
• реквизиты документов – об оплате госпошлины и прилагаемых к заявлению (приложения);
• подпись руководителя либо лица, наделенного правом действовать от имени компании, печать (при наличии).

Содержание заявления о предоставлении лицензии для ИП

• лицензируемый вид деятельности;
• ФИО предпринимателя, данные документа, удостоверяющего личность;
• адрес места жительства и адрес, по которому будет осуществляться лицензируемая деятельность;
• ОГРН, с указанием адреса ИФНС, проводившей регистрацию;
• номер телефона и адрес электронной почты;
• ИНН и данные свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;
• реквизиты документов – об оплате госпошлины и прилагаемых к заявлению (приложения);
• подпись ИП и печать (при наличии).

К заявлению прилагаются копии документов, перечень которых определяется отдельным положением о лицензировании по каждому конкретному виду деятельности. Такие документы подтверждают соответствие компании или ИП лицензионным требованиям.

После подготовки пакета документов составляется опись.

2. Оплачиваем госпошлину

Госпошлина за выдачу лицензии составит 7 500 рублей, если для вида деятельности на который оформляется лицензия, в ст. 333.33 НК РФ не предусмотрен иной размер платежа.

3. Передаем документы в лицензирующий орган

Подготовленные документы предоставляются в уполномоченный государственный орган, в зависимости от вида деятельности, на который требуется лицензия. Перечень федеральных органов занимающихся лицензированием, указан в Постановлении Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957.

Способы передачи документов:

• лично или через представителя по доверенности;
• почтой с уведомлением о вручении;
• в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

В течение трех рабочих дней лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении заявления или о его возврате, если документы не соответствуют требованиям (предоставлены не в полном объеме).

Если принято решение о возврате заявления, вам направят уведомление (заказным письмом или в форме электронного документа) о необходимости устранения нарушений в течение 30 дней.

4. Получаем лицензию

После того как заявление на выдачу лицензии приняли, в срок до 45 рабочих дней выносится решение о выдаче лицензии. Итоговое решение оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа.

Лицензию выдадут в течение 3 рабочих дней после ее подписания и регистрации.

Способы получения – вручается заявителю (представителю) или направляется заказным письмом с уведомлением о вручении, при необходимости и в электронной форме.

Как добывается золото

Большинство современных золотодобывающих предприятий получает драгоценный металл из руды. Однако существует несколько других способов:

1. На россыпях.
2. С помощью переработки вторсырья.
3. Разработка коренных месторождений.
4. Кустарные способы, в том числе промывка струей воды и амальгамация.

Самым перспективным и наиболее эффективным способом добычи сегодня считается разработка коренных месторождений. В этом случае золото извлекается вместе с кварцем, в жилах которого оно залегает.

Кустарные способы требуют использования не только сложных, но и дорогостоящих конструкций. К кустарным способам относятся:

1. Промывка. Пользуется наименьшей популярностью, поскольку требует больших затрат труда и времени.
2. Амальгамация. Относится к эффективным, но дорогостоящим способам. Основана на свойствах ртути образовывать соединения с золотом.
3. Цианирование. Чаще всего применяется старателями. Процесс требует применения синильной кислоты, способной растворять золото.

2016 год принес изменение в законодательстве, регулирующем порядок и правила добычи золота в России. Теперь не только крупные предприятия, но и физические лица могут получить лицензию на добычу, оформив статус индивидуального предпринимателя. За правом на разработку месторождений им следует обращаться в Роснедра. А стоимость лицензии будет зависеть от варианта ее получения.

Однако прежде чем приступать к добыче драгоценного металла, старателю следует знать, что эффективность вложений в золотодобычу зависит от размера инвестиций. Рассчитывать на значительную прибыль от частной деятельности не приходится. Лицензия физическому лицу может быть выдана лишь на 5 лет, а работа без разрешения влечет за собой уголовную ответственность.

Порядок переоформления и продления

Переоформление

Росалкогольрегулирование осуществляет переоформление лицензии в тех случаях, когда:

• меняется наименование юридического лица (без процедуры реорганизации);
• меняется его место нахождения или место нахождения обособленных подразделений;
• заканчивается срок аренды помещения, в котором производилась продажа алкоголя;
• произошло изменение иных сведений, указанных в лицензии.

Для осуществления переоформления необходимо написать заявление с указанием причины, а также приложить документы, подтверждающие произошедшие изменения и квитанцию об оплате государственной пошлины в размере 3 500 рублей.

Пока производится процедура переоформления, заявитель вправе на протяжении 3 месяцев (с момента возникновения указанных выше обстоятельств) осуществлять свою деятельность по предыдущему разрешению. Сама процедура переоформления производится в течение 30 дней.

• Скачать бланк заявления на переоформление лицензии на торговлю алкоголем
• Скачать образец заявления на переоформление лицензии на торговлю алкоголем

Продление

Продление лицензии позволяет заявителю продолжить осуществление деятельности не на 1 год, а на тот срок, который он сам укажет в заявлении. К заявлению необходимо приложить квитанцию об оплате государственной пошлины:

• 3 500 рублей – если лицензия продлевается на срок, не превышающий 5 лет;
• в размере предыдущей лицензии – если этот срок превышается.

Запрос должен быть подан не менее, чем за 90 дней до окончания срока действия предыдущей лицензии. Подача заявления в более поздний срок рассмотрению не подлежит.

• Скачать бланк заявления на продление срока действия лицензии на торговлю алкоголем
• Скачать образец заявления на продление срока действия лицензии на торговлю алкоголем

Требования к складу

Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения”, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н “Об утверждении Правил хранения лекарственных средств (ред. от 28.12.2010)”  устанавливают требования и стандарты, предъявляемые к помещению, которое будет использоваться для оптовой торговли медицинскими товарами. К основным нормативам относятся:

• общая площадь помещения для организации фармацевтического склада – от 200 кв.м.;
• площадь складского помещения для хранения лекарственных средств (ЛС)– от 150 кв.м.;
• необходимо наличие: зоны основного  хранения ЛС, приемки, помещение с особыми условиями хранения, административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинеты руководителя и бухгалтера, прочие), зоны экспедиции;
• наличие централизованного отопления, водопровода, канализации, установка принудительной приточно-вытяжной системы вентиляции и кондиционирования;
• охранно-пожарная сигнализация;
• соблюдение условий отделки помещений (пол – антипыль, окрашенные моющейся краской гладкие стены, яркое освещение, затеменные на 2/3 оконные проемы (пленка или покраска);
• в помещениях соблюдается температурный режим +18 – 20 °С (в зоне с особыми условиями хранения – +2 – 8 °С  и +8-15 °С);
• влажность воздуха в помещениях – 50-60%.

Требования предъявляются и к техническому оснащению помещений. В зоне приемки должны находиться столы и поддоны, гигрометр ВИТ-1, также оснащается помещение для экспедиции. В зоне для основного хранения должны быть стеллажи или поддоны, системы мониторинга влажности и температуры, гигрометры (располагается в 3 м от входной двери и в 1,5 м от уровня пола), холодильник с термометром внутри.

На складе должны быть  помещения для особых условий хранения (холодильная камера или кондиционер, поддерживающий нужную температуру), помещение для хранения хозяйственного инвентаря.

Руководить оптовым фармацевтическим складом может только провизор с соответствующим специальным образованием и опытом работы от трех лет. На складе должно быть минимум два специалиста (руководитель и фармацевт).

Лицензия выдается только при соблюдении всех указанных условий. Если требования не соблюдены, в выдаче лицензии будет отказано или уже имеющаяся лицензия может быть приостановлена до устранения всех выявленных нарушений.

Разрешение на продажу алкоголя

В Российской Федерации без получения такого разрешения нельзя торговать алкогольными напитками, где этилового спирта содержится 6% или больше. Государственным органом, который выдаёт такие решения, является Росалкогольрегулирование. Одной из целей лицензирования является предотвращения производства и продажи некачественного алкоголя.

Есть несколько случаев, когда рассматриваемая лицензия не нужна:

1. Алкоголь может присутствовать в составе лекарственных средств.
2. Для торговли пивом и различными пивными напитками не требуется специальное разрешение.
3. Если речь идёт о виноградном сусле, его продажа и изготовление могут осуществляться без получения лицензии.

Лицензия может выдаваться для ведения следующих видов бизнеса:

1. Юридическим лицам для производства или продажи при условии выполнения соответствующих требований.
2. Индивидуальным предпринимателям могут быть выданы разрешения для реализации пивных напитков, пива, медовухи, пуаре или сидра.
3. Индивидуальным предпринимателям, которые являются сельхозпроизводителями могут быть даны лицензии для продажи вина или шампанского, которое изготовлено самостоятельно.

Для получения разрешения должны быть выполнены требования:

1. Необходимо наличие торговой площади и склада в размере не менее 50 квадратных метров. Для районов сельской местности требования снижены вдвое: они составляют 25 квадратных метров.
2. В случае, если торговля алкоголем будет розничной за наличные деньги, необходимо установить кассовый аппарат.
3. В обязательном порядке должна работать охранная сигнализация.
4. Существуют требования, относящиеся к величине уставного капитала юридического лица. Если речь идёт о магазине, он не может быть меньше миллиона рублей. Для ресторана, бара или кафе необходимо, чтобы было не меньше, чем 10000 рублей.

Данный список не является полным. Кроме перечисленных могут быть и другие, дополнительные условия.

Для обращения за получением лицензии необходим комплект документов:

1. Заявление.
2. Заключение от МЧС и от Роспотребнадзора.
3. Нужна бумага, удостоверяющая, что имеется кассовый аппарат. Обычно для этой цели используется копия свидетельства о его регистрации.
4. Документ, о величине уставного капитала, подтверждающий соответствие требованиям для лицензии.
5. Нужно удостоверить наличие требуемых площадей. Они могут находиться в собственности или быть взятыми в аренду.
6. По уплате налогов не должно быть задолженностей. Справку об этом предоставляет налоговая.
7. Потребуется копия документа о регистрации в налоговой инспекции.
8. В пакет должна также входить копия свидетельства о государственной регистрации.
9. Обязательно должны быть подготовлены копии учредительных документов.
10. За получение лицензии платится государственная пошлина. Квитанция, удостоверяющая факт оплаты также должна быть предоставлена.

Стоимость лицензии следующая:

1. Для розничной продажи нужно уплатить 65 тысяч рублей за год.
2. Если осуществляется производство, а также хранение и поставка розничным продавцам алкоголя, то за год для вин и шампанского придётся уплатить 800 тысяч рублей, а для других видов алкоголя — девять с половиной миллионов рублей.

Образец лицензии на розничную продажу алкогольных напитков выглядит следующим образом: