Лицензирование фармацевтической деятельности. лицензия на аптеку и аптечный склад

О необходимости лицензии

Очевидно, что фармацевтическая деятельность без наличия лицензии с большой долей вероятности повлечет за собой санкции со стороны государства. Однако нелегальная работа также негативно сказывается и на доверии к фирме. На данный момент проверка наличия фармацевтической лицензии буквально минутное дело, доступное всему населению. Отсутствие лицензии сужает пул клиентов и возможных партнеров, принося значительные убытки из-за сомнительной экономии денег на лицензии.

Для того чтобы получение лицензии не затянулось и прошло без трудностей, стоит обратиться к профильным специалистам. Компания КАСЛ оказывает услуги по получению лицензий в сфере фармацевтической деятельности.

Нашими преимуществами являются:

• ориентированность на долгосрочное сотрудничество с последующим юридическим сопровождениям;
• оплата только по факту получения лицензии;
• большой опыт в сфере лицензирования, накопленный более чем за девять лет работы;
• консультация по техническому оснащению и подбору оборудования;
• возможность арендовать готовые помещения для фармацевтической деятельности;
• помощь в переоформлении лицензии.

Последствия осуществления работы без разрешения

Работа без согласования опасна. Государство заинтересовано в здоровье нации. Предприниматели, не имеющие специального образования, сертификатов, разрешений, подвергают опасности жизнь населения.

Контролирующие службы вправе наложить штраф до пятидесяти тысяч рублей, с конфискацией изготовленных препаратов, сырья, оборудования. Если был нанесен вред потребителю, то штраф увеличивается до трехсот/пятисот тысяч рублей.

Существуют реальные сроки – до пяти лет лишения свободы. В любом случае, решение принимает суд.

Если грамотно, вдумчиво подойти к процессу сбора документов и получению всех необходимых заключений, то можно без особых проблем пройти лицензирование фармацевтической деятельности и получить необходимое разрешение.

Стоимость лицензии

В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:

• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — 7 500 руб.
• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации — 7 500 руб.
• при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии — 3 500 руб.
• при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица — 750 руб.
• при оформлении дубликата лицензии — 750 руб.

Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности

Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.

Вот адреса и телефоны Министерств здравоохранения разных регионов:

Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД или , и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

• наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
• наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

• наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
• наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность

Виды аптек, нуждающиеся в лицензировании

Есть разные виды аптек и все они имеют свои значительные отличия. Это обязательно требуется учитывать при лицензировании или его планировании. Выделяют:

1. Аптеки. Учреждение может заниматься производством препаратов. Лицензия аптеки предъявляет наиболее существенные требования. Если планируется не только реализация, но и изготовление, то обязательно наличие идеально стерильной комнаты. Для этого отводят отдельное помещение, а не участок. Даже перегородка в данном случае не допускается.
2. Аптечные пункты. Они специализируются только на продаже готовых препаратов. Все лекарства отпускаются по рецепту от врача. Нормативные документы предъявляют требования к квалификации сотрудников, оборудованию помещения. Требования менее строгие.
3. Аптечные киоски. В киосках запрещена продажа медикаментов по рецепту. Лицензирование аптеки в остальном не отличается. Есть требования как к помещению, так и сотрудникам.

Фармацевтический бизнес требует ответственного подхода

Именно поэтому важно ознакомиться со всеми правилами заблаговременно

Какие еще документы потребуются

При формировании комплекта документации следует указать ИНН, идентификационные сведения о документе, подтверждающем, что юрлицо состоит на налоговом учете, а также официально отметить, какой именно вид деятельности запланирован после получения лицензии. Придется расписать, какие услуги предполагается оказывать, подкрепить все это копиями учредительной документации. Если документы, предоставленные в адрес госинстанции, не заверены нотариусом, для подтверждения их истинности придется приложить оригиналы для сверки.

В реестр лицензий на фармацевтическую деятельность попадет только такое предприятие, которое может предоставить официальное обоснование использования помещения по указанному адресу. Таковым может быть документ, декларирующий право собственности либо иное основание. Придётся приложить бумаги, подтверждающие наличие специализированного оборудования, заранее озаботиться получением заключения СЭС о соответствии выбранной территории предполагаемому виду активности.

Лицензионный контроль

После получения разрешения, аптечная организации должна и далее соблюдать требования. Росздравнадзор на протяжении срока действия лицензии регулярно проводит контроль соответствия. При этом аптека должна отслеживать законодательство и оперативно вносить правки в работу под новые законы.

Лицензионный контроль проверяет выполнение аптечной организацией ряда условий:

• наличие разрешения;
• обустройство помещений, которые обеспечивают надлежащее хранение и продажу лекарственных препаратов;
• соответствие требованиям надлежащей аптечной практики;
• соответствие сотрудников требованиям к стажу и образованию;
• прохождение фармацевтами и провизорами аттестации и повышения квалификации.

При нарушении пунктов к лицензированию аптека может получить штраф или потерять лицензию.

Особенности подбора помещения и оборудования

Руководящие документы по лицензированию аптек предъявляют ряд требований к помещению и его оборудованию. Оно должно соответствовать всем стандартам. Причем, они едины вне зависимости от выбранного типа аптеки.

Облицовка внутренней части аптеки должна переносить влажную уборку. Весь инвентарь для этого должен храниться в отдельной подсобной комнате. В местах соединения потолка и пола не должно быть никаких углублений или наоборот выступов.

На полу обязательно должна быть керамическая плитка. Любые используемые строительные материалы должны иметь сертификаты качества, которые будут подтверждать безопасность их использования. Перед входом в аптеку в обязательном порядке располагают коврик. Персонал обязан будет его прочищать 1 раз в сутки.

Обязательно наличие дополнительного входа с пандусом. В помещении должно быть оборудование для контроля температурного режима и влажности.

Мебель и оборудование закупают специализированное. Обычные холодильники категорически не подходят. Дополнительно придется закупить форму для работников.

Все оборудование, используемое в аптеке, должно иметь сертификат соответствия, быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения, а также иметь договоры обслуживания. Проверять все это будет специализированная выездная проверка, которая является решающей в вынесении вердикта.

Как получить лицензию

Для получения фармацевтической оптовой или розничной лицензии необходимо обращение в специальные органы. Сегодня выдавать подобные разрешения имеет право Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в здравоохранении). Также лицензированием занимаются:

• Россельхознадзор, работающий в сфере фитосанитарного и ветеринарного надзора;
• аптечные подведомственные организации при государственных академиях наук или федеральных органах;
• организациями оптовой торговли лекарственными препаратами и товарами медицинского назначения;
• организациями, работающими в сфере обращения ветеринарными лекарственными препаратами;
• органами исполнительной власти (Департаменты, Министерства и Комитеты здравоохранения).

Сроки и стоимость получения лицензии зависят от типа документа, наличия у заявителя оборудования и помещений, специалисты и квалификации сотрудников. Сегодня доступна выдача следующих лицензий:

• оптовая торговля товаров для медприменения;
• хранение лекарственных препаратов и продукции медицинского назначения;
• транспортировка медикаментов, прочих медицинских товаров;
• розничная торговля медпрепаратами, товарами медицинского использования;
• отпуск медикаментов;
• производство продукции, лекарственных средств для медицинской отрасли.

Сроки действия лицензия не имеют ограничений, но имеются случи, при которых требуется переоформление. К таким ситуациям относятся:

• предприятие будет реорганизовано;
• наименование компании или место осуществления деятельности изменено;
• бланк лицензии испорчен или утрачен;
• перечень услуг изменен или расширен.

Разрешительный документ действует на всей территории РФ, он выдается оптовым и розничным организациям, ветеринарным учреждениям, аптекам, медицинским учреждениям и их подразделениям, оптовым складам, производителям. При этом соискатель должен соответствовать таким требованиям:

• подтверждения места осуществления деятельности (договор аренды, права собственности на помещения и здания, необходимые на предоставление услуг);
• наличие у руководителя организации-соискателя высшего специального образования, стажа от трех лет по профилю или от пяти лет по специальности, сертификата на разрешение вести фармацевтическую деятельность;
• наличие у руководителя высшего/среднего ветеринарного образования с опытом работы от трех лет (для учреждений, предоставляющих услуги в сфере ветеринарии);
• у ИП также должно быть высшее специальное образование и стаж работы в данной области от трех лет;
• наличие у работников предприятия-соискателя высшего или среднего специального образования.

Для получения лицензии заявитель должен подготовить и предоставить следующий пакет документации:

• оформленная заявка;
• уставные документы (копия Устава, учредительный договор, свидетельство о госрегистрации, коды статистики, выписка из ЕГРЮЛ);
• приказ о назначении ответственного (завскладом), заместителя;
• договора аренды или права собственности на помещения, техническая документация;
• санитарное заключение Роспотребнадзора;
• документы, подтверждающие наличие специального оборудования для осуществления деятельности;
• оплаченные квитанции (пошлина оплачивается через банк, на документе должны быть подписи и мокрые печати).

Стоимость получения такой лицензии составляет от 210 тысячи рублей, что зависит от типа документа и других факторов. Размер государственной пошлины также будет разным, например, при получении новой лицензии он составляет 7,5 тысячи рублей, при реорганизации – 750 рублей.

Требования и документы для получения лицензии

Для лицензирования производства заявителю необходимо соответствовать следующим требованиям:

1. Необходимо иметь соответствующее помещение под аптеку, киоск или ларек, конечно, лучше открывать сразу же аптеку, тогда на базе ее существования доступно выполнить открытие киосков и ларьков, как подразделений, что не потребует особой потери времени. При этом помещение должно отвечать всем требованиям:

• Наличие пожарного оборудования;
• Вентиляции;
• Специального температурного режима;
• Отдельный вход;
• Дверь для отгрузки/выгрузки.

1. Владелец аптеки должен иметь соответствующее образование и стаж работы в данной сфере от 3 до 5 лет, в зависимости от уровня образования – среднее или высшее.
2. Работники учреждения также обязаны иметь профильное высшее или среднее образование, о чем свидетельствует соответствующий документ.

Для оформления лицензии на оптовую торговлю необходимо, чтобы помещение было не менее 150 кв. метров.

При обращении в региональный Департамент здравоохранения необходимо предоставить следующую документацию:

• Все регистрационные документы, подтверждающие право действовать, как официальное лицо, если это предприятие нотариально заверенный Устав;
• Документ на владение помещением, план помещения;
• Документы соответствия помещения всем нормативам – акты от санэпидстанции (в том числе санитарно-эпидемиологическое заключение), Пожарного надзора;
• Перечень персонала с копиями документов о получении соответствующего образования;
• Личные документы ИП, свидетельствующие о возможности занятия им фармацевтическим бизнесом;
• Квитанция об оплате госпошлины;
• Заявление с указанием вида деятельности.

Проверка достоверности данных

Необходимо зайти на сайт Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch#

• Указать статус посетителя;
• Ввести в строку регистрационный номер предпринимателя или называние медицинского препарата;
• Нажать «Поиск».

Посетитель увидит полный перечень, начиная от регистрационного номера и заканчивая полной информацией об изготовителях.

Пример заполнения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Также доступно использовать расширенный поиск, чтобы узнать сведения по конкретному производителю.

Как действовать в момент оформления

Важно: сам процесс рассмотрения обращения длится 45 дней, но до этого необходимо полностью все подготовить и пройти следующие этапы:

• Изучить условия;
• Пройти дополнительную консультацию по устранению неполадок;
• Собрать необходимую документацию и оплатить госпошлину;
• Заполнить заявление.

Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляемую аптечной организацией.

Чтобы открыть аптеку предприятию в заявлении необходимо указать:

• Полное наименование организации;
• Организационно-правовую форму;
• Юридический адрес места нахождения предприятия и будущей аптеки;
• Все реквизиты предприятия;
• А также ссылки на свидетельства об образовании руководителя.

Предпринимателю следует указать в заявлении:

• ФИО;
• Место жительства и место будущей деятельности;
• Данные о внесении в общий реестр и прочие, которые подтверждают право лица на занятие данным бизнесом.

Важно: заявителю любого статуса нужно указать контактные данные в Росздравнадзоре. Далее эксперты оценивают правильность выполнения всех этапов и зачисляют обращение, как принятое к рассмотрению.. Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ

Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ.

Важно: в случае несоответствия выдается предписание по устранению неполадок и вновь принимается заявление

Отказ в получении разрешения

Отказать могут по следующим причинам:

• Неполное или недостоверное указание данных в документах;
• Несоответствие требованиям помещения.

• Если самостоятельно, то необходимо заплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и еще плюс-минус расходы;
• При оформлении посредством специализированной юридической конторы придется потратить от 60 000 рублей, но при этом ничего не придется делать самостоятельно.

Реестр

Если ранее реестр никому невозможно было проверить, то теперь эта процедура стала рутинной. Любой желающий легко может обратиться к интернету, отыскать в реестре интересующую информацию.

Пока еще встречаются недобросовестные люди, работающие на авось. За считанные минуты проверка выведет нечестных бизнесменов на чистую воду. Честным руководителям нечего скрывать от покупателей. Копии официальных документов находятся на открытых стендах, в которых:

• информация о владельце, о сотрудниках;
• календарные сроки открытия компании;
• разрешение на оборот наркотических и психотропных средств;
• сертификация лекарственных препаратов.

Помощь в лицензировании фармацевтической деятельности

Зачастую получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности имеет ряд трудностей, поскольку сопровождается выполнением многочисленных требований и предоставлением в соответствующие органы множества документов. Поэтому многие организации обращаются за помощью к юристам. Но в зависимости от вида фармацевтической лицензии, наличия помещения, необходимого оборудования, работающих специалистов и повышения их квалификации стоимость оформления фармацевтической лицензии может варьироваться от нескольких тысяч рублей до миллиона. Следует и учитывать регион проживания, так в крупных городах, как Москва, безусловно цена фармацевтической лицензии будет выше в разы, чем в регионах РФ. Не стоит забывать и о государственной пошлине, которая составляет 7500 рублей.

Поэтому оптимальным решением будет обращение к нашим  специалистам, которые имеют обширную и успешную практику ведения таких дел. Мы окажем помощь в получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности: проконсультируем по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению заключений, проверим имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажем всестороннюю помощь по поиску оборудования и помещений.

Что такое лицензионные требования?

Лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности,далее – Федеральный закон 99-ФЗ).

Задачи лицензирования – предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем установленных требований законодательства.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081), установлено, что невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и 5 данного документа, повлекшее за собой последствия, оговоренные в ч. 11 ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ, являются грубыми нарушениями лицензионных требований. К таким нарушениям могут относиться нарушения, ставшие причиной:

• возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

• человеческих жертв или причинения тяжкого вреда здоровью граждан, причинения средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинения вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесения ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В каких случаях могут отказать в выдаче лицензии

Заявителю не дадут лицензию в двух ситуациях:

• ошибки в заявлении и пакете документов (представлен неполный комплект, часть разрешений не оформлена, копии и разрешения не завизированы у нотариуса);
• несоответствие требованиям (нет образования, опыта и т. д.).

Помните, что в случае отказа, государственный орган обязан в письменном виде рассказать вам о причинах невыдачи лицензии. Если письменного ответа в положенный 45-дневный срок нет или причины, указанные в нём не кажутся вам уважительными, можно обратиться в суд.

Выше мы писали, что все оформленные лицензии бессрочные. Но могут ли организацию, получившую разрешение на оборот лекарственных средств, исключить из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности? Могут, если предприниматель нарушит любое из лицензионных требований. Например, не будет соблюдать правила хранения лекарств или примет на работу сотрудника без необходимого образования. В таких ситуациях, как правило, сначала происходит приостановление лицензии. Оно даёт возможность организации устранить нарушения.

Требования для оформления

Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:

• Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
• Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
• Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
• Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
• Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.

Перечень документов

• Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
• Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2019 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
• Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
• Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
• Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
• Платежные бумаги по уплате госпошлины.

Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП. Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.

Заключение

Бизнес-план фармацевтической компании должен предусматривать деньги и время на оформление лицензии. Это обязательно для всех организаций, работающих в сфере производства, транспортировки, хранения, продажи лекарственных средств и препаратов. Процедура займёт 3-4 месяца, из которых 45 дней заявление будет рассматривать местный орган здравоохранения. Оборот фармацевтических средств без лицензии преследуется по закону.

Читайте далее:

Как получить лицензию на охранную деятельность

Лицензия на образовательную деятельность – это что такое

Как получить лицензию на такси

Лицензия на оптовую торговлю алкоголем

Открыть аптеку по франшизе